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SBR divulga posicionamento sobre substituição automática de etanercepte original pela sua versão biossimilar

Em carta aberta dirigida ao Ministério da Saúde, a Sociedade Brasileira de Reumatologia manifesta sua preocupação pela troca automática do medicamento etarnecepte original pela sua versão biossimilar, sem o conhecimento do médico prescritor e do pacientes – apesar da entidade apoiar a decisão do Ministério da Saúde em deliberar a compra do medicamento pelo menor custo, em audiência pública, realizada em 9 de janeiro último. A versão biossimilar de etarnecepte foi aprovada no Brasil em 2016, com base em estudo de fase 3, com 596 pacientes de artrite reumatoide, sendo que o grupo tratado com a versão biossimilar apresentou taxa de resposta ao tratamento de 80,8%, versus 81,5% de resposta ao original, ambos na 52ª semana de tratamento. Entretanto, como não há estudos comparativos suficientes sobre intercambialidade e alternância (tratamento ora com o original, ora com biossimilar) entre imunobiológico original e seus biossimilares, “é vital que decisões de troca de medicamentos sejam feitas por decisão compartilhada entre o paciente e seu médico”, diz a carta assinada pelo presidente da SBR, Georges Christopoulos, pelo seu diretor científico, José Tupinambá, e endossada pela Comissão Científica em AR, da própria SBR.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (18 de dezembro), o registro do biológico Taltz (ixequizumabe), anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da psoríase. O mecanismo de ação do novo tratamento liga o medicamento seletivamente à interleucina 17A (IL-17A), substância que favorece o crescimento anormal das células da pele, e inibe a interação dela com seu receptor. Desta forma, ixequizumabe inibe a liberação de outros mediadores inflamatórios que mantêm a doença em atividade. O Taltz já está disponível nos Estados Unidos, no Japão, Canadá e na Europa. O produto tem previsão de chegada ao Brasil no primeiro semestre de 2018.

Convidamos a todos os pacientes para fortalecerem nossa luta pela busca de políticas públicas eficazes à doença, contra o preconceito e para melhor qualidade de vida.  Teremos uma série de ações neste mês visando a conscientização da sociedade e dos agentes públicos. A data de 29 de Outubro foi definida pela Organização Mundial da Saúde como o Dia Mundial da Psoríase.

A intercambialidade entre medicamentos biológicos e os biossimilares foi o tema da audiência pública promovida pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), nesta terça-feira (15), a pedido da senadora Ana Amélia (PP-RS), que busca informações sobre a possibilidade de troca desses medicamentos de modo a garantir o uso com segurança e eficácia, a custo mais acessível para os pacientes.

Nos últimos 30 anos, os medicamentos biológicos passaram a revolucionar o tratamento de doenças como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla. São produtos inovadores, diferentes dos convencionais vendidos nas farmácias. Enquanto os medicamentos sintéticos são produzidos por meio da manipulação química de substâncias em laboratório – que dão origem aos conhecidos comprimidos, gotas e xaropes -, os biológicos são produzidos a partir de células vivas e são mais aplicados na forma injetável.

Para os remédios sintéticos da farmácia existem cópias idênticas conhecidas como genéricas, que podem ser automaticamente trocadas. Já as cópias dos produtos biológicos, chamadas biossimilares, não são totalmente idênticas. Devido à complexidade das moléculas e das doenças, os riscos associados a esses medicamentos são maiores. Por isso, a troca automática e até a substituição definitiva devem ser cuidadosamente estudadas antes.

Quem decide

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixou a decisão sobre a troca para os médicos e para o Ministério da Saúde. Varley Dias Sousa, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, ressaltou que a classificação de um medicamento como similar não o torna automaticamente cambiável.

Ele também lembrou que em muitos países estão ocorrendo consultas públicas sobre a aprovação de produtos biológicos novos. A agência reguladora norte-americana (FDA), por exemplo, não tem nenhum medicamento intercambiável, informou.

Como são poucos os produtos biossimilares registrados, além de ainda restritos e caros, a Anvisa recomenda que, além das provas realizadas em laboratório, haja acompanhamento do paciente após a troca ou substituição, para verificar se há falha no tratamento ou inconformidade.

– Hoje nós não temos esses dados. Então, o processo se dá de forma lenta. É importante que haja um sistema de fármaco-vigilância que envolva médicos, pacientes, agência e as próprias empresas para notificação e identificação do perfil farmacológico e farmacocinético desses produtos, o quanto eles são similares – disse Varley.

Regulamentação

O representante da Associação Médica Brasileira (AMB), Valdair Ferreira Pinto, discorda do posicionamento da Anvisa. Ele argumentou que, em princípio, os biossimilares nãos são intercambiáveis e exigem provas clínicas adicionais para serem usados sem prejuízo do tratamento dos pacientes. Por isso, enfatizou a necessidade de regulamentação.

– Nós, médicos, não estamos confortáveis com essa situação. O médico tem poder, autoridade e responsabilidade para trocar a medicação de qualquer paciente, mas ele não tem poder nem autoridade para decidir que produto farmacêutico vai constar nas listas das instituições de saúde. Deixar por conta do Ministério da Saúde, também não, por que ele está muito orientado para a questão econômica. A gente quer a regulamentação da intercambialidade – defendeu.

Mercado

Valderílio Feijó Azevedo, Conselheiro Científico da Biored Brasil, entende que, sem a geração de dados robustos sobre os produtos biológicos no mercado brasileiro, os médicos precisam ser esclarecidos.

– Todas as entidades, como a Sociedade de Reumatologia, apoiam fortemente a introdução de biossimilares no mercado, ninguém é contra. Desde que haja regras muito claras e, para haver substituição automática, que essas cópias sejam no mínimo intercambiáveis. Uma das sugestões é que haja um programa de educação continuada para os profissionais que atendem a rede pública e que isso seja proporcionado pelo Ministério da Saúde – disse.

Custo

Ivan Zimmermann, da Comissão de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS), destacou a equação custo-efetividade, que é levada em conta na definição do recurso investido: o impacto econômico em relação à quantidade de população a ser tratada.

A comissão, explicou ele, tem um prazo de 180 dias para avaliar a nova tecnologia, buscar a redução de custos e priorizar os pacientes mais graves.

– A ampliação do acesso, a redução do custo, seja do genérico seja do biossimilar que tenha essa prova de intercambialidade e substituição automática, tem benefícios enormes para a população e para a produção do complexo industrial em saúde do Brasil – avaliou.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

• Inchaço nos dedos das mãos e dos pés
• Rigidez nas articulações durante mais de 30 ou 40 minutos pela
manhã, após atividades físicas ou longos períodos de inatividade
como dormir ou viajar de carro ou avião
• Alterações nas unhas (coloração anormal, pequenas depressões
ou separação da pele inferior)
• Dor nas costas (lombar, costas ou no pescoço)
• Sensibilidade, dor, palpitação ou inchaço nas articulações
• Sensibilidade dolorosa, dor ou inchaço nos tendões
• Mobilidade reduzida
• Fadiga generalizada

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abre amanhã 26/07 consulta pública para atualizar a cobertura mínima obrigatória que os planos de saúde devem oferecer aos seus beneficiários.
A revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde faz parte de um processo contínuo e periódico realizado pela ANS. Os procedimentos são atualizados para garantir o acesso ao diagnóstico, ao tratamento e ao acompanhamento das doenças por meio de técnicas que possibilitem o melhor resultado em saúde, sempre obedecendo a critérios científicos de segurança e eficiência comprovados.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é obrigatório para todos os planos de saúde contratados a partir da entrada em vigor da Lei nº 9.656/98, os chamados planos novos, ou aqueles que foram adaptados à lei.
O recebimento das contribuições ocorrerá no período de 27 de junho a 26 de julho, exclusivamente por meio do formulário que será disponibilizado no portal da ANS. O novo rol entrará em vigor em janeiro de 2018.
Infelizmente por decisão da ANS, os medicamentos imunobiologicos não serão incorporados para tratamento da Psoríase! Como ficam os pacientes que necessitam deste tratamento??????
#ImunobiologicosNoRol #PacientesIndignadosComADecisãoDaANS

Diante da não recomendação da ANS na incorporação dos medicamentos biológicos para tratamento da Psoríase. Precisamos unir esforços!
Mandem mensagens para ouvidoria da ANS, manifestando indignação diante da decisão! Mais uma vez a Psoríase é tratada com desprezo!
http://www.ans.gov.br/aans/ouvidoria/fale-sobre-a-ans

A matéria é de autoria do parlamentar sul-matogrossense, Waldemir Moka (PMDB).

O projeto foi apresentado pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS), em conjunto com a senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS) e com o senador licenciado Walter Pinheiro (PT-BA).

O texto cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.

Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação à duração dos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de três a no máximo seis meses, no país eles provocam entre dez e 15 meses de espera.

Desburocratização

O projeto contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e acelerar a liberação de novos testes.

Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes. Também cria o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.

A senadora Ana Amélia (PP-RS) ressaltou que o projeto trata da dor de milhares de famílias que tem urgência na cura de algum paciente próximo. Segundo ela, o incentivo à pesquisa presente na proposta vem no sentido de agilizar essa cura.

– Não estamos aqui defendendo interesses econômicos de quem quer que seja. Não podemos confundir pesquisa, ciência, com política e ideologia. Estamos já num momento de dizer “sim” a esse projeto que, mais do que tudo, é uma resposta aos portadores de câncer que aguardam uma saída, uma esperança de cura para essa doença que, cada vez mais, está assustando pelo seu crescimento entre os brasileiros – disse.

Moka disse que o projeto, caso vire lei, será grande vitória para o Brasil e, sobretudo, para pacientes que convivem com doenças raras e desconhecidas. “Não tenho dúvida de que o país começará a desenvolver grandes estudos para ajudar a ciência a tratar melhor a saúde de todas as pessoas aqui e lá fora”, argumenta o parlamentar sul-mato-grossense.

Procedimentos

De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo. Também fica garantido que o tratamento de comparação, quando se usa o placebo, seja “o melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica”.

O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.

Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.

Fornecimento permanente de remédio

A senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM) defendeu emenda de sua autoria para garantir aos pacientes que se submeterem à condição de cobaias em pesquisas clínicas o fornecimento permanente do medicamento que será desenvolvido a partir do experimento. A proposta previa que o fornecimento gratuito de medicamento só ocorreria até dois anos após a liberação e o início da comercialização do remédio.