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Especialistas alertam para riscos da troca de remédios biológicos por biossimilares

A discussão sobre a regulamentação de medicamentos biossimilares no Brasil já está superada. Agora, os principais temas que precisam ser debatidos são os problemas da substituição automática de fármacos biológicos pelos biossimilares correspondentes, a farmacovigilância (avaliação do uso e dos efeitos) e também formas de levar esses medicamentos para toda a população. Foi a essa conclusão que chegaram especialistas que discutiram o tema nesta quinta-feira (22), em debate sobre acesso e regulação dos novos fármacos, que abriu o Fórum Medicamentos Biológicos e Biossimilares, realizado pela Folha de S.Paulo com patrocínio da Pfizer e da Roche.
O evento aconteceu no Museu da Imagem e do Som, em São Paulo. A mediação ficou a cargo da repórter especial e colunista da Folha de S.Paulo, Cláudia Collucci. O medicamento biossimilar é uma cópia do biológico, que é obtido a partir de células vivas modificadas geneticamente. Biofármacos têm estruturas mais complexas do que remédios químicos e são voltados para o tratamento de doenças importantes como câncer, Alzheimer, diabetes, artrite reumatoide, entre outras. Ao contrário do genérico, porém, o biossimilar não é idêntico ao fármaco de referência, devido à complexidade e variabilidade biológicas e ao fato de o processo de fabricação do biofármaco diferir dependendo do fabricante. O princípio ativo -substância responsável por exercer o efeito farmacológico no organismo-, no entanto, é o mesmo entre ambos. Como o princípio ativo já foi testado no desenvolvimento do fármaco de referência, a efetividade e segurança dos biossimilares estariam supostamente asseguradas. Alguns estudiosos, porém, não estão convencidos de que os testes realizados, que buscam assegurar a proximidade entre os medicamentos originais e suas cópias, são suficientes para mostrar que os biossimilares trazem os mesmos benefícios dos fármacos biológicos. “A discussão está um passo à frente”, afirmou o presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Antônio Britto. “Havendo medicamento biológico reconhecido e um biossimilar correspondente que também passou por regulação, um pode ser trocado pelo outro” A Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] decidiu que nenhuma relação é sempre intercambiável ou proibida de ser intercambiável. Caberá ao médico definir as circunstâncias em benefício do paciente.” De acordo com Britto, o problema é que, no SUS, o governo acaba priorizando medicamentos mais baratos e pode fazer simplificações perigosas, causando riscos aos pacientes ao igualar biossimilares, que teriam preços mais baixos, aos fármacos de referência. Ele defendeu uma maior conscientização e participação dos médicos na tomada de decisões. “Os governos vivem, diante da falta de dinheiro, convidados à ideia de que o barato, ainda que não totalmente adequado, é melhor do que nada. Mas os medicamentos biológicos colocam uma dificuldade nessa equação”, segundo Britto. Para o diretor de acesso ao mercado e relações governamentais da Roche, Eduardo Calderari, os biossimilares devem ajudar a dar suporte ao sistema de saúde brasileiro, mas não substituirão os biofármacos. Ele também colocou em dúvida o preço mais barato para biossimilares no país, citando os altos custos de desenvolvimento dos novos medicamentos. “Hoje temos produtos biológicos no Brasil com preços abaixo de biossimilares na Europa. Tenho dificuldade em assegurar que vai haver uma redução ainda maior”, afirmou. Calderari lembra também que a disseminação dos biossimilares não deverá garantir o acesso a toda a população. Segundo ele, para isso é importante lançar fármacos com benefícios claros, aliados a projetos de expansão do acesso que levem em consideração a realidade das diferentes regiões do Brasil. EDUCATIVO Sílvia Storpirtis, professora associada da faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, defendeu iniciativas educativas por parte do governo para informar profissionais da saúde a respeito dos novos fármacos que estão chegando ao mercado. Ela destacou a farmacovigilância -avaliação e monitoramento do uso e efeitos de medicamentos a partir do momento em que já entraram no mercado- como principal forma de acompanhar os resultados da inserção dos biossimilares. Segundo Storpirtis, é importante que profissionais de saúde gerem dados clínicos confiáveis e que as negociações entre governo e indústria sempre levem em conta estudos de efetividade. “Através de parâmetros bem estabelecidos, com medicamentos utilizados por pacientes, é preciso avaliar se a tecnologia está cumprindo seu papel e entregando o prometido no momento da incorporação ao mercado”, disse. REGISTROS Já o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Varley Dias Sousa, afirmou que a farmacovigilância ainda é pouco desenvolvida no Brasil em comparação com outros países. Segundo ele, a agência hoje está reduzindo prazos para a aprovação de novos medicamentos e precisa aumentar o rigor na avaliação de biossimilares que estiverem disponíveis para a população. “Hoje temos sete biossimilares registrados e 14 ainda em avaliação. Esperamos que todos os processos sejam avaliados nos próximos dois ou três meses. Em breve, os medicamentos estarão triplicados em termos numéricos e de volume no mercado.” A Anvisa, no entanto, não inclui no campo regulatório a questão da intercambialidade entre biológicos e biossimilares. Segundo Sousa, com a justificativa de não incorrer em aspectos políticos da discussão nem precisar expandir seus prazos de regulamentação. Para ele, é necessário que pacientes e médicos tomem parte ativa no processo, avaliando as resoluções da agência e levando em conta as particularidades de cada doença.

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DRA.JAQUELINI E GLADIS

Dra. Jaquelini Barboza, no apoio a causa da Psoríase.

Novo projeto sendo trabalhado para buscar apoio parlamentar à oferta de fototerapia pelo SUS na cidade de Santa Cruz do Sul. A Dra Jaquelini Barboza, professora da Unisc e dermatologista do Hospital de Santa Cruz, tem realizado capacitação aos agentes de saúde e médicos de 17 cidades da Região do Rio Pardo sobre psoríase ficou entusiasmada para levar adiante o projeto. Ela fará o levantamento técnico das necessidades que o Hospital necessita para ofertar fototerapia e nós vamos atrás de apoio político para concretizar esse sonho. O tratamento é eficaz e barato, mas pouco disponível no sistema brasileiro de saúde pública. 2018 promete ser um grande ano.

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App ‘Bem Estar’ conecta você e seu médico para alcançarem pele sem lesão na psoríase!

App ‘Bem Estar’ conecta você e seu médico para alcançarem pele sem lesão na psoríase!

Com o objetivo de auxiliar pacientes e médicos no controle de doenças de pele, a Novartis lançou o aplicativo Bem Estar, uma tecnologia que auxilia no diagnóstico da psoríase, permite o acompanhamento assertivo do desenvolvimento da doença e evolução do tratamento. Funcionando como um diário de sintomas, o app permite a criação de um histórico compartilhado entre paciente e médico, que inclui registros de fotos de lesões e crises, listagem de medicamentos e testes periódicos para avaliação de quadro clínico. O aplicativo está disponível para Android e IOS.
http://saude.novartis.com.br/psoriase/app-bem-estar-conecta-voce-e-seu-medico-para-alcancarem-pele-sem-lesao-na-psoriase/

 

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Sus artrite

Ministério da Saúde acatou parecer da CONITEC para a inclusão de tratamento biológico para a artrite psoriásica

A decisão beneficia diretamente os pacientes que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou que não tiveram sucesso no tratamento com medicamentos biológicos anti-TN.

A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde publicou a sua decisão de incorporar o medicamento secuquinumabe (Cosentyx®) para o tratamento da artrite psoriásica ao Sistema Único de Saúde (SUS), acatando o parecer da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)1. A decisão beneficia diretamente os pacientes que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou que não tiveram sucesso no tratamento com medicamentos biológicos anti-TNF. Cosentyx® deverá ser disponibilizado aos pacientes do SUS quando houver a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), que deve ocorrer dentro de um prazo de 180 dias após a publicação em Diário Oficial da União.

Artrite psoriásica é uma doença crônica, inflamatória, que afeta tanto as articulações quanto a pele. Trata-se da junção de duas manifestações clínicas: a artrite (dor e inflamação nas articulações) e a psoríase (lesões descamativas na pele)2. Os sintomas incluem dor e rigidez nas articulações, psoríase na pele e nas unhas, dedos inchados, inchaço doloroso persistente dos tendões e danos irreversíveis nas articulações2,3,4

Recentemente apresentado no Congresso Americano de Reumatologia – 2017 ACR/ARHP Annual Meeting San Diego, o estudo FUTURE 5 é o maior estudo randomizado já realizado com um biológico, com quase mil pacientes por 24 semanas, e confirmou que o secuquinumabe inibiu danos nas articulações de pacientes com artrite psoriásica5.

Sobre a Novartis

A Novartis provê soluções inovadoras de saúde que atendem a necessidades em constante evolução dos pacientes e sociedades. Sediada na Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender a essas necessidades: medicamentos inovadores; medicamentos econômicos, como genéricos e biossimilares; e soluções para o cuidado com os olhos. A Novartis lidera globalmente cada uma dessas áreas. Em 2017, o Grupo alcançou vendas líquidas de US$ 49,1 bilhões, com investimentos em P&D de aproximadamente US$ 9 bilhões. As empresas do Grupo Novartis empregam cerca de 122 mil colaboradores. Os produtos da Novartis são comercializados em aproximadamente 155 países ao redor do mundo. Para mais informações, visite http://www.novartis.com.

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