Mês: maio 2017

A matéria é de autoria do parlamentar sul-matogrossense, Waldemir Moka (PMDB).

O projeto foi apresentado pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS), em conjunto com a senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS) e com o senador licenciado Walter Pinheiro (PT-BA).

O texto cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.

Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação à duração dos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de três a no máximo seis meses, no país eles provocam entre dez e 15 meses de espera.

Desburocratização

O projeto contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e acelerar a liberação de novos testes.

Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes. Também cria o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.

A senadora Ana Amélia (PP-RS) ressaltou que o projeto trata da dor de milhares de famílias que tem urgência na cura de algum paciente próximo. Segundo ela, o incentivo à pesquisa presente na proposta vem no sentido de agilizar essa cura.

– Não estamos aqui defendendo interesses econômicos de quem quer que seja. Não podemos confundir pesquisa, ciência, com política e ideologia. Estamos já num momento de dizer “sim” a esse projeto que, mais do que tudo, é uma resposta aos portadores de câncer que aguardam uma saída, uma esperança de cura para essa doença que, cada vez mais, está assustando pelo seu crescimento entre os brasileiros – disse.

Moka disse que o projeto, caso vire lei, será grande vitória para o Brasil e, sobretudo, para pacientes que convivem com doenças raras e desconhecidas. “Não tenho dúvida de que o país começará a desenvolver grandes estudos para ajudar a ciência a tratar melhor a saúde de todas as pessoas aqui e lá fora”, argumenta o parlamentar sul-mato-grossense.

Procedimentos

De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo. Também fica garantido que o tratamento de comparação, quando se usa o placebo, seja “o melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica”.

O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.

Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.

Fornecimento permanente de remédio

A senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM) defendeu emenda de sua autoria para garantir aos pacientes que se submeterem à condição de cobaias em pesquisas clínicas o fornecimento permanente do medicamento que será desenvolvido a partir do experimento. A proposta previa que o fornecimento gratuito de medicamento só ocorreria até dois anos após a liberação e o início da comercialização do remédio.

Os parlamentares aprovaram o Projeto de Lei que institui o Programa de Apoio aos Portadores de Psoríase. De autoria da vereadora Suzana Alves, a matéria promove a conscientização para prevenção, conhecimento e tratamento da doença auto imune caracterizada por manchas na pele.

Conforme o Projeto, a rede pública municipal de saúde com apoio de especialistas e de representantes de associações de portadores de psoríase, terão como objetivo promover exame para diagnóstico; desenvolver um sistema de informações e acompanhamento dos casos e estabelecer uma rede de apoio psicológico aos pacientes. Também destaca-se a necessária realização de campanhas de esclarecimento sobre a psoríase com criação de cartilhas explicativas e divulgação dos endereços das unidades de atendimento.

“A psoríase está associada a um maior risco de desenvolver artrite psoriática, linfomas, doenças cardiovasculares, doença de Crohn e depressão. Não se sabe ainda o que a provoca, mas uma certeza você pode ter: a psoríase não é contagiosa”, considerou a vereadora sobre a importância do Projeto de conscientização. “Disseminar informação sobre a doença é a melhor maneira de combater o preconceito. Algumas vezes, os portadores são vítimas de comentários preconceituosos, e podem ser isolados dos grupos”, concluiu Suzana.

Motivo pela NÃO incorporação dos medicamentos Biológicos! Segundo a ANS não há evidências científicas!.

Existem SIM evidências, inúmeros estudos comprovando isso. Se compararmos os critérios exigidos para avaliação na confecção tanto do PCDT (Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas) como do rol da ANS para o tratamento da psoriase, estes são muito mais rigorosos do que os utilizados para artrite psoriásica, que nada mais é do que uma manifestação da psoríase. Se o mesmo rigor fosse utilizado para a artrite psoriásica, esses medicamentos também não seriam aprovados. Entretanto, temos vários deles aprovados e atualmente estão revendo os protocolos para aumentar as opções- ou seja – algo totalmente contraditório, segundo o Dermatologista Dr. Paulo Antonio Oldani Felix, Conselheiro Científico da Psoríase Brasil e membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia.

AGORA É LEI !
REDE DE ATENÇÃO ÀS PESSOAS COM PSORÍASE!!!
A Câmara Municipal de Porto Alegre derrubou hoje (4/5) o veto total do Executivo ao projeto do vereador José Freitas (PRB) que propõe a instituição, no Município, da Rede de Atenção às Pessoas com Psoríase. A psoríase é uma doença crônica, não-transmissível, dolorosa e para a qual não existe cura. Além da dor, prurido e hemorragia causada por psoríase, muitos indivíduos são afetados em todo o mundo pelo estigma da discriminação. Os portadores da enfermidade têm um risco elevado para doenças cardiovasculares e hepáticas, diabetes, obesidade, Doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome metabólica e acidente vascular cerebral (AVC).