29.Outubro -Dia Mundial da Psoríase – Campanha 2017

Convidamos a todos os pacientes para fortalecerem nossa luta pela busca de políticas públicas eficazes à doença, contra o preconceito e para melhor qualidade de vida.  Teremos uma série de ações neste mês visando a conscientização da sociedade e dos agentes públicos. A data de 29 de Outubro foi definida pela Organização Mundial da Saúde como o Dia Mundial da Psoríase.

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Troca de medicamentos biológicos por biossimilares divide opiniões na saúde

A intercambialidade entre medicamentos biológicos e os biossimilares foi o tema da audiência pública promovida pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), nesta terça-feira (15), a pedido da senadora Ana Amélia (PP-RS), que busca informações sobre a possibilidade de troca desses medicamentos de modo a garantir o uso com segurança e eficácia, a custo mais acessível para os pacientes.

Nos últimos 30 anos, os medicamentos biológicos passaram a revolucionar o tratamento de doenças como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla. São produtos inovadores, diferentes dos convencionais vendidos nas farmácias. Enquanto os medicamentos sintéticos são produzidos por meio da manipulação química de substâncias em laboratório – que dão origem aos conhecidos comprimidos, gotas e xaropes -, os biológicos são produzidos a partir de células vivas e são mais aplicados na forma injetável.

Para os remédios sintéticos da farmácia existem cópias idênticas conhecidas como genéricas, que podem ser automaticamente trocadas. Já as cópias dos produtos biológicos, chamadas biossimilares, não são totalmente idênticas. Devido à complexidade das moléculas e das doenças, os riscos associados a esses medicamentos são maiores. Por isso, a troca automática e até a substituição definitiva devem ser cuidadosamente estudadas antes.

Quem decide

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deixou a decisão sobre a troca para os médicos e para o Ministério da Saúde. Varley Dias Sousa, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, ressaltou que a classificação de um medicamento como similar não o torna automaticamente cambiável.

Ele também lembrou que em muitos países estão ocorrendo consultas públicas sobre a aprovação de produtos biológicos novos. A agência reguladora norte-americana (FDA), por exemplo, não tem nenhum medicamento intercambiável, informou.

Como são poucos os produtos biossimilares registrados, além de ainda restritos e caros, a Anvisa recomenda que, além das provas realizadas em laboratório, haja acompanhamento do paciente após a troca ou substituição, para verificar se há falha no tratamento ou inconformidade.

– Hoje nós não temos esses dados. Então, o processo se dá de forma lenta. É importante que haja um sistema de fármaco-vigilância que envolva médicos, pacientes, agência e as próprias empresas para notificação e identificação do perfil farmacológico e farmacocinético desses produtos, o quanto eles são similares – disse Varley.

Regulamentação

O representante da Associação Médica Brasileira (AMB), Valdair Ferreira Pinto, discorda do posicionamento da Anvisa. Ele argumentou que, em princípio, os biossimilares nãos são intercambiáveis e exigem provas clínicas adicionais para serem usados sem prejuízo do tratamento dos pacientes. Por isso, enfatizou a necessidade de regulamentação.

– Nós, médicos, não estamos confortáveis com essa situação. O médico tem poder, autoridade e responsabilidade para trocar a medicação de qualquer paciente, mas ele não tem poder nem autoridade para decidir que produto farmacêutico vai constar nas listas das instituições de saúde. Deixar por conta do Ministério da Saúde, também não, por que ele está muito orientado para a questão econômica. A gente quer a regulamentação da intercambialidade – defendeu.

Mercado

Valderílio Feijó Azevedo, Conselheiro Científico da Biored Brasil, entende que, sem a geração de dados robustos sobre os produtos biológicos no mercado brasileiro, os médicos precisam ser esclarecidos.

– Todas as entidades, como a Sociedade de Reumatologia, apoiam fortemente a introdução de biossimilares no mercado, ninguém é contra. Desde que haja regras muito claras e, para haver substituição automática, que essas cópias sejam no mínimo intercambiáveis. Uma das sugestões é que haja um programa de educação continuada para os profissionais que atendem a rede pública e que isso seja proporcionado pelo Ministério da Saúde – disse.

Custo

Ivan Zimmermann, da Comissão de Incorporação de Tecnologias (Conitec) no Sistema Único de Saúde (SUS), destacou a equação custo-efetividade, que é levada em conta na definição do recurso investido: o impacto econômico em relação à quantidade de população a ser tratada.

A comissão, explicou ele, tem um prazo de 180 dias para avaliar a nova tecnologia, buscar a redução de custos e priorizar os pacientes mais graves.

– A ampliação do acesso, a redução do custo, seja do genérico seja do biossimilar que tenha essa prova de intercambialidade e substituição automática, tem benefícios enormes para a população e para a produção do complexo industrial em saúde do Brasil – avaliou.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

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ARTRITE PSORIÁSICA – POSSÍVEIS SINTOMAS

• Inchaço nos dedos das mãos e dos pés
• Rigidez nas articulações durante mais de 30 ou 40 minutos pela
manhã, após atividades físicas ou longos períodos de inatividade
como dormir ou viajar de carro ou avião
• Alterações nas unhas (coloração anormal, pequenas depressões
ou separação da pele inferior)
• Dor nas costas (lombar, costas ou no pescoço)
• Sensibilidade, dor, palpitação ou inchaço nas articulações
• Sensibilidade dolorosa, dor ou inchaço nos tendões
• Mobilidade reduzida
• Fadiga generalizada

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Remédio se mostra eficaz contra duas doenças das articulações

Já aprovada no Brasil, medicação para espondilite anquilosante e artrite psoriática oferece um bom controle no médio prazo.

Um tiro certeiro — e sustentado — contra duas doenças que comprometem as juntas e a qualidade de vida. Eis o feito de um anticorpo monoclonal que foi destaque no último Congresso Europeu de Reumatologia. No encontro recém-ocorrido em Madri, na Espanha, cientistas apresentaram os resultados de estudos de acompanhamento com o medicamento secuquinumabe em pessoas com espondilite anquilosante e artrite psoriática, problemas que, em comum, são marcados por uma inflamação crônica em algumas articulações.

Vamos por partes.

Anticorpos monoclonais como o secuquinumabe, do laboratório Novartis, são medicações injetáveis que funcionam como uma espécie de míssil teleguiado dentro do organismo. Eles miram e inativam uma substância específica, normalmente crucial ao processo inflamatório que fustiga alguma redondeza do corpo. Nesse caso, o secuquinumabe busca neutralizar uma interleucina, a IL-17A, peça-chave na inflamação que acomete as articulações tanto na espondilite anquilosante como na artrite psoriática.

Um dos estudos apresentados no congresso da Liga Europeia de Reumatismoseguiu 290 pessoas com espondilite anquilosante por três anos e constatou sua capacidade de controlar típicas manifestações da doença, que afeta sobretudo a coluna e leva a dor, rigidez e deformação na região. Os médicos comprovaram que o anticorpo monoclonal melhorou os quadros dolorosos à noite, a flexibilidade (principalmente no período da manhã) e a habilidade de realizar tarefas no dia a dia.

No braço de pesquisas direcionadas a pacientes com artrite psoriática, condição que afeta ao redor de 7% das pessoas com psoríase — doença inflamatória da pele marcada pela formação de placas avermelhadas —, o mesmo remédio conseguiu aliviar a dor em três semanas de uso. No acompanhamento por três anos com mais de 400 voluntários, os indivíduos tratados também apresentaram melhoras como a redução do inchaço nas articulações. A artrite psoriática pode afligir tanto as juntas nas extremidades do corpo como trechos da coluna.

A boa notícia para os brasileiros com esses problemas é que o secuquinumabe já está liberado para uso em ambas as condições no país. A mesma medicação também tem aval para ajudar em casos moderados e graves de psoríase.

http://saude.abril.com.br/medicina/remedio-se-mostra-eficaz-contra-duas-doencas-das-articulacoes/

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CONSULTA PÚBLICA 61 – ANS

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) abre amanhã 26/07 consulta pública para atualizar a cobertura mínima obrigatória que os planos de saúde devem oferecer aos seus beneficiários.
A revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde faz parte de um processo contínuo e periódico realizado pela ANS. Os procedimentos são atualizados para garantir o acesso ao diagnóstico, ao tratamento e ao acompanhamento das doenças por meio de técnicas que possibilitem o melhor resultado em saúde, sempre obedecendo a critérios científicos de segurança e eficiência comprovados.
O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é obrigatório para todos os planos de saúde contratados a partir da entrada em vigor da Lei nº 9.656/98, os chamados planos novos, ou aqueles que foram adaptados à lei.
O recebimento das contribuições ocorrerá no período de 27 de junho a 26 de julho, exclusivamente por meio do formulário que será disponibilizado no portal da ANS. O novo rol entrará em vigor em janeiro de 2018.
Infelizmente por decisão da ANS, os medicamentos imunobiologicos não serão incorporados para tratamento da Psoríase! Como ficam os pacientes que necessitam deste tratamento??????
#ImunobiologicosNoRol #PacientesIndignadosComADecisãoDaANS

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Sandoz recebe aprovação na Europa do biossimilar etanercepte para tratamento de múltiplas doenças inflamatórias

  • A Comissão Europeia aprova o medicamento da Sandoz etanercepte biossimilar para tratar doenças imunológicas, tais como artrite reumatoide, psoríase e artrite psoriásica
  • A aprovação do medicamento oferece mais opções de tratamento para profissionais de saúde e pacientes e abre um novo capítulo no portfólio de imunologia da Sandoz
  • A Sandoz agora tem cinco biossimilares aprovados na Europa, incluindo biosimilares de alguns dos principais blockbusters¹ biológicos do mundo

São Paulo, 5 de julho de 2017 — A Sandoz, divisão da Novartis, pioneira e líder mundial em biossimilares, anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou oetanercepte biossimilar para comercialização na Europa*. O medicamento foi aprovado para uso em todas as indicações do medicamento de referência, Enbrel®2,3.

“A imunologia é uma prioridade para nós e a aprovação do etanercepte biossimilar, a segunda nesta área terapêutica em poucas semanas, demonstra claramente nosso compromisso com os pacientes. Isso também pode ser visto no progresso que estamos fazendo em nosso portfólio de imunologia com duas recentes aceitações na Europa”, diz Carol Lynch, Head Global de Biofarmacêuticos da Sandoz. “Como parte do amplo portfólio de imunologia da Novartis,o etanercepte biossimilar aumenta ainda mais a oferta para profissionais de saúde e pacientes na Europa. Espera-se que sua disponibilidade resulte em mais pacientes sendo tratados com os necessários produtos biológicos”.

O etanercepte biossimilar foi aprovado para artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica), psoríase em placas e artrite psoriásica, bem como para artrite idiopática juvenil e psoríase em placas pediátrica. O etanercepte da Sandoz está disponível em uma seringa pré-preenchida e uma caneta autoinjetora, a SensoReady®, que foi projetada para dar segurança, conforto e conveniência ao paciente2.

A aprovação da CE baseou-se em um abrangente programa de desenvolvimento, que gerou dados analíticos, pré-clínicos e clínicos – incluindo dados farmacocinéticos (PK). O programa demonstrou que o etanercepte biossimilar equipara-se ao seu medicamento de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade4–6.

A Sandoz está comprometida em aumentar o acesso do paciente a biossimilares de alta qualidade, que melhoram a vida. É pioneira e líder mundial neste mercado e, agora, com o etanercepte tem cinco biossimilares aprovados na Europa. A Sandoz tem um portfólio líder neste tipo de medicamento e planeja lançar mais três biossimilares para os principais biológicos de oncologia e imunologia até 2020. Como uma divisão do Grupo Novartis, a Sandoz está bem posicionada para liderar a indústria de biossimilares com base em sua experiência e capacidades de desenvolvimento, produção e comercialização.

Sobre o etanercepte biossimilar

A aprovação da CE baseou-se em um abrangente programa de desenvolvimento, incluindo dados analíticos, pré-clínicos e clínicos, que demonstraram a biossimilaridade frente o medicamento de referência, Enbrel®. Os ensaios clínicos incluíram:

  • Um estudo PK que demonstrou bioequivalência nos perfis farmacocinéticos do etanercepte biossimilar e do medicamento de referência e não revelou diferenças clínicas relevantes em segurança, tolerabilidade e imunogenicidade4.
  • O estudo de fase III EGALITY, que gerou dados confirmatórios de eficácia, segurança e imunogenicidade. O estudo incluiu três trocas de tratamento entre o medicamento de referência e o etanercepte biossimilar. Do início até a 52ª semana, tanto nos braços de tratamento com troca de medicação, quanto nos que mantiveram os tratamentos iniciais, o EGALITY não demonstrou diferença significativa nas respostas do Psoriasis Area and Severity Index (PASI) entre o etanercepte biossimilar e o medicamento de referência5. O objetivo primário de obter equivalência nas taxas de resposta do PASI 75 na 12ª semana foi atingido,5-7. O estudo EGALITY também confirmou o perfil de segurança comparável dos dois medicamentos ao longo de 52 semanas. A imunogenicidade foi baixa, como esperado no tratamento com etanercepte6.

Sobre a Sandoz

A Sandoz é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de saúde, por meio abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas. Em 2016, as vendas da companhia representaram US$ 10,1 bilhões. No ano passado, nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes e aspiramos atingir um bilhão. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha.

*Espaço Econômico Europeu (EEE. O Espaço Econômico Europeu (EEE) prevê a livre circulação de pessoas, bens, serviços e capitais no mercado interno da União Europeia (UE) entre os seus 28 países-membros, bem como três dos quatro estados-membros da  Associação Europeia de Livre Comércio (EFTA): Islândia, Liechtenstein e Noruega.

† Enbrel® é uma marca registrada da Pfizer na Europa e da Amgen nos EUA.

Referências

  1. European Medicines Agency. European public assessment reports. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar… (link is external). [Accessed: June 2017].
  2. European Medicines Agency. Erelzi® Summary of Product Characteristics.
  3. European Medicines Agency. Enbrel® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/3343 (link is external). [Accessed: June 2017].
  4. von Richter O, et al. GP2015, a proposed etanercept biosimilar: Pharmacokinetic similarity to its reference product and comparison of its auto-injector device with pre-filled syringes. Br J Clin Pharmacol 2016; 83: 732-741.
  5. Griffiths C, et al. The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 2017; 176: 928-938.
  6. Hofmann HP, et al. Characterization and non-clinical assessment of the proposed etanercept biosimilar GP2015 with originator etanercept (Enbrel®). Exp Opin Biol Ther 2016; 16: 1185-95.

Griffiths C, et al. Poster presented at Psoriasis 2016, 5th Congress of the Psoriasis International Network (PIN), July 2016 [e-poster P222].

Fonte: Conteúdo.Net

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Tramita na Câmara dos Deputados, após aprovação do Senado Federal, um projeto de lei que visa acelerar a a liberação de pesquisas clínicas no Brasil.

A matéria é de autoria do parlamentar sul-matogrossense, Waldemir Moka (PMDB).

O projeto foi apresentado pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS), em conjunto com a senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS) e com o senador licenciado Walter Pinheiro (PT-BA).

O texto cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.

Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação à duração dos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de três a no máximo seis meses, no país eles provocam entre dez e 15 meses de espera.

Desburocratização

O projeto contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e acelerar a liberação de novos testes.

Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes. Também cria o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.

A senadora Ana Amélia (PP-RS) ressaltou que o projeto trata da dor de milhares de famílias que tem urgência na cura de algum paciente próximo. Segundo ela, o incentivo à pesquisa presente na proposta vem no sentido de agilizar essa cura.

– Não estamos aqui defendendo interesses econômicos de quem quer que seja. Não podemos confundir pesquisa, ciência, com política e ideologia. Estamos já num momento de dizer “sim” a esse projeto que, mais do que tudo, é uma resposta aos portadores de câncer que aguardam uma saída, uma esperança de cura para essa doença que, cada vez mais, está assustando pelo seu crescimento entre os brasileiros – disse.

Moka disse que o projeto, caso vire lei, será grande vitória para o Brasil e, sobretudo, para pacientes que convivem com doenças raras e desconhecidas. “Não tenho dúvida de que o país começará a desenvolver grandes estudos para ajudar a ciência a tratar melhor a saúde de todas as pessoas aqui e lá fora”, argumenta o parlamentar sul-mato-grossense.

Procedimentos

De acordo com o texto, a pesquisa deve observar: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; máxima independência dos comitês de ética; responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo – que só pode ser usado quando não há alternativa terapêutica efetiva para a doença objeto do estudo ou em tratamentos combinados; e eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo. Também fica garantido que o tratamento de comparação, quando se usa o placebo, seja “o melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica”.

O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.

Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.

Fornecimento permanente de remédio

A senadora Vanessa Grazziotin (PC do B-AM) defendeu emenda de sua autoria para garantir aos pacientes que se submeterem à condição de cobaias em pesquisas clínicas o fornecimento permanente do medicamento que será desenvolvido a partir do experimento. A proposta previa que o fornecimento gratuito de medicamento só ocorreria até dois anos após a liberação e o início da comercialização do remédio.

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Instituído Programa de Apoio aos Portadores de Psoríase pela Câmara de Uruguaiana

Os parlamentares aprovaram o Projeto de Lei que institui o Programa de Apoio aos Portadores de Psoríase. De autoria da vereadora Suzana Alves, a matéria promove a conscientização para prevenção, conhecimento e tratamento da doença auto imune caracterizada por manchas na pele.

Conforme o Projeto, a rede pública municipal de saúde com apoio de especialistas e de representantes de associações de portadores de psoríase, terão como objetivo promover exame para diagnóstico; desenvolver um sistema de informações e acompanhamento dos casos e estabelecer uma rede de apoio psicológico aos pacientes. Também destaca-se a necessária realização de campanhas de esclarecimento sobre a psoríase com criação de cartilhas explicativas e divulgação dos endereços das unidades de atendimento.

“A psoríase está associada a um maior risco de desenvolver artrite psoriática, linfomas, doenças cardiovasculares, doença de Crohn e depressão. Não se sabe ainda o que a provoca, mas uma certeza você pode ter: a psoríase não é contagiosa”, considerou a vereadora sobre a importância do Projeto de conscientização. “Disseminar informação sobre a doença é a melhor maneira de combater o preconceito. Algumas vezes, os portadores são vítimas de comentários preconceituosos, e podem ser isolados dos grupos”, concluiu Suzana.

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PACIENTES DOS PLANOS DE SAÚDE

Motivo pela NÃO incorporação dos medicamentos Biológicos! Segundo a ANS não há evidências científicas!.

Existem SIM evidências, inúmeros estudos comprovando isso. Se compararmos os critérios exigidos para avaliação na confecção tanto do PCDT (Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas) como do rol da ANS para o tratamento da psoriase, estes são muito mais rigorosos do que os utilizados para artrite psoriásica, que nada mais é do que uma manifestação da psoríase. Se o mesmo rigor fosse utilizado para a artrite psoriásica, esses medicamentos também não seriam aprovados. Entretanto, temos vários deles aprovados e atualmente estão revendo os protocolos para aumentar as opções- ou seja – algo totalmente contraditório, segundo o Dermatologista Dr. Paulo Antonio Oldani Felix, Conselheiro Científico da Psoríase Brasil e membro da Sociedade Brasileira de Dermatologia.

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